Гексаксим в суспензии — инструкция по применению

Инструкция по применению гексаксима в суспензии, описание действия препарата, показания к применению суспензии гексаксима, взаимодействие с другими лекарствами, применение гексаксима (суспензия) при беременности. Инструкции:
Торговое название:
Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J07 Вакцины
J07C Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины
J07C A Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины
Фарм. группа:
Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин. Вакцина против дифтерии, Heamophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В. Код АТХ J07СA09
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С, в холодильнике. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи:
По рецепту (для специализированных учреждений).
Описание:
Мутная суспензия, беловатого цвета.

Состав гексаксима в суспензии

0.5 мл (1доза) суспензии содержит
Суспензияның 0.5 мл (1доза) құрамында

Активное вещество гексаксима

Анатоксин дифтерийный не менее 20 МЕ, Анатоксин столбнячный не менее 40 МЕ

Антигены Bordetella pertussis:
Коклюшный анатоксин (КА) 25.0 мкг, Филаментозный гемагглютинин (ФГА) 25.0 мкг,

Полиовирус* (инактивированный)
Тип 1 (Mahoney) 40 Ед D антигена, Тип 2 (MEF-1) 8 Ед D антигена, Тип 3 (Saukett) 32 Ед D антигена

Поверхностный антиген гепатита В** 10.0 мкг, Полисахарид Heamophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) конъюгированный со столбнячным протеином 22.0 – 36.0 мкг
Күл анатоксині 20 ХБ кем емес, Сіреспе анатоксині 40 ХБ кем емес

Bordetella pertussis антигендер:
Көкжөтел анатоксині (КА) 25.0 мкг, Филаментоздық гемагглютинин (ФГА) 25.0 мкг

Полиовирус* (белсенділігі жойылған)
1-типті (Mahoney) D антигеннің 40 Б, 2-типті (MEF-1) D антигеннің 8 Б, 3-типті (Saukett) D антигеннің 32 Б

В гепатитінің беткейлік антигені** 10.0 мкг, b типті Heamophilus influenza 12.0 мкг.

полисахариді (полирибозилрибитол фосфаты) сіреспелік протеинмен конъюгацияланған 22.0 – 36.0 мкг

Вспомогательные вещества в гексаксиме

Алюминий 0.6 мг (в виде алюминия гидроксида). Буфер*** 15.0 мг. Вода для инъекций до 0.5 мл.

* вирус выращен на клетках Веро
** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий
***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*)
Алюминий (алюминий гидроксиді түрінде) 0.6 мг, Буфер*** 15.0 мг, Инъекцияға арналған су 0.5 мл-ге дейін

Показания к применению суспензии гексаксима

Первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни.
Жаңа туған нәрестелерде және өмірінің 6 апталығынан бастап 24 айына дейінгі жастағы балаларда күлге, сіреспеге, көкжөтелге, В гепатитіне, полиомиелитке және b типті Heamophilus influenza болған инвазивтік жұқпаларға қарсы алғашқы иммунизацияда және ревакцинацияда.

Противопоказания гексаксима в суспензии

  • гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины
  • реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша
  • энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b
  • прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия
  • повышение температуры выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание
  • вакцина компоненттерінің кез келгеніне асқын сезімталдық
  • бұның алдында көкжөтелге қарсы вакцинацияға асқын сезімталдық реакцияларының пайда болуы
  • мұның алдында көкжөтел (тұтасжасушалы немесе ацеллюлярлы) компоненті бар вакцинаны енгізгеннен кейін 7 күн ішінде орын алған, этиологиясы белгісіз энцефалопатия. Мұндай жағдайда көкжөтел вакцинасымен вакцинациялауды тоқтатқан жөн және күлге, сіреспеге, В гепатитіне, полиомиелитке және b типті Haemophilus influenzae болған жұқпаларға қарсы вакцинамен ғана вакцинациялау керек.
  • өршіген неврологиялық бұзылулар немесе бақылауға келмейтін эпилепсия
  • температураның 37ºС-ден астамға жоғарылауы немесе созылмалы аурулардың өршуі немесе жедел жұқпалы ауру

Побочные действия суспензии гексаксима

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Расстройства иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности

Нарушения метаболизма и питания
Очень часто: потеря аппетита

Расстройства нервной системы
Очень часто: плач, сонливость
Часто: длительный и необычный плач
Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные состояния

Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь

Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Очень часто: боль, покраснение, отек в месте инъекции, раздражительность, лихорадка (с температурой тела более 38 ºС).
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: припухлость в месте инъекции, лихорадка (с температурой тела более 39.6 ºС)
Редко: обширный отек конечности. Обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим®

Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.

После введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.

Судороги с/или без повышения температуры.

Периферическая нейропатия (полирадикулоневриты, паралич лицевого нерва), неврит зрительного нерва, демиелинизация нервной системы (прогрессирующий склероз) отмечались после введения вакцины, содержащей компонент гепатита В.

Энцефалопатии, энцефалиты.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).
Жағымсыз құбылыстар жиілігі келесі өлшем шектеріне сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 – <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 – <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 – < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Иммундық жүйенің бұзылуы
Жиі емес: асқын сезімталдық реакциялары

Метаболизмнің және тамақтанудың бұзылуы
Өте жиі: тәбеттің жоғалуы

Жүйке жүйесінің бұзылулары
Өте жиі: жылау, ұйқышылдық
Жиі: ұзақ және әдеттен тыс жылау
Өте сирек: гипотониялық реакциялар немесе гипотониялық-гипореактивті жағдайлар

Асқазан-ішек бұзылулары
Өте жиі: құсу
Жиі: диарея

Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар
Сирек: бөртпе

Жалпы бұзылулар және инъекция жасаған жердегі реакциялар
Өте жиі: инъекция жасаған жердің ауыруы, қызаруы, ісінуі, тітіркенгіштік, қызба (дене қызуының 38ºС-ден жоғары болуы).
Жиі: инъекция жасаған жердің қатаюы
Жиі емес: инъекция жасаған жердің домбығуы, қызба (дене қызуының 39.6 ºС-ден жоғары болуы)
Сирек: аяқ-қолдың ауқымды ісінуі. Бір немесе екі буынға инъекция жасаған жерден бастап таралатын аяқ-қолдың ауқымды ісінуін қамтитын жергілікті ауқымды реакциялар (> 50 мм) балаларда байқалды. Мұндай реакциялар вакцинациядан кейін 24 – 72 сағаттан соң басталды, бұл инъекция жасалған жердің қызаруымен, сезімталдығымен немесе ауыруымен, жергілікті температураның жоғарылауымен қатарласа жүрді және ешқандай емдеусіз-ақ 3-5 күн ішінде жоғалды. Мұндай реакциялардың пайда болу қаупі алғашқы вакцинация кезінде енгізілген көкжөтелдің ацеллюлярлы компоненті мөлшеріне байланысты болады және вакцинаның 4 және 5 дозасын енгізгеннен кейін ұлғаяды.

Гексаксим® вакцинасындағы сияқты компоненттері бар басқа да вакциналарды енгізгеннен кейін байқалатын ықтимал жағымсыз реакциялар

Гийена-Барре синдромы және иық жүйкесі невриті сіреспе анатоксинін енгізгеннен кейін білінді.

HIb-компоненті бар вакциналарды енгізгеннен кейін бір немесе екі аяқтың да ісіну жағдайлары білінді (вакцина енгізілген аяқтарда ісіну басым). Негізінен ісік алғашқы вакцинациядан кейін алғашқы бірнеше сағат ішінде байқалды. Бұл реакциялар кейде дене қызуының жоғарылауымен, ауырғыштығымен, ұзақ жылаумен, цианозбен немесе тері түсінің өзгеруімен, сирек – қызаруымен, петехия немесе өткінші пурпурамен, дене қызуының жоғарылауымен, бөртпемен қатарласа жүрді. Бұл реакциялар қандай да болсын қалдық құбылыстарсыз 24 сағат ішінде өздігінен жоғалды.

Температура жоғарылайтын/немесе жоғарыламайтын құрысулар.

Шеткергі нейропатия (полирадикулоневриттер, бет жүйкесінің салдануы), көру жүйкесінің невриті, жүйке жүйесінің демиелинизациясы (өршитін склероз) құрамында В гепатиті компоненті бар вакцинаны енгізгеннен кейін байқалды.

Энцефалопатиялар, энцефалиттер.

Мүлдем шала туылған (гестацияның ≤ 28 аптасы) нәрестелерде апноэ.

Особые указания к применению

В случае серьезных или тяжелых реакций имевших место в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей такие же компоненты, как и в Гексаксиме® необходимо с осторожностью назначать вакцинацию.

Необходимо предупредить медицинский персонал, ответственный за введение вакцины о возможных побочных действиях до введения препарата.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые могут быть причиной реакций гиперчувствительности.

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:
  • температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;
  • коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;
  • постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;
  • судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.
Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги или синдром внезапной младенческой смерти не являются противопоказанием для назначения Гексаксима®.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Иммуногенность вакцины может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, у лиц с хроническим иммунодефицитом, например при ВИЧ инфицировании вакцинация рекомендуется, несмотря на то, что иммунный ответ может быть снижен.

Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен.

Иммунный ответ не изучался в связи с генетическим полиморфизмом.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, может отмечаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В и необходимо сделать заключение о необходимости введения дополнительной дозы вакцины против гепатита В.

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.
Гексаксимдегі® сияқты компоненттері бар вакцинамен мұның алдында жүргізілген иммунизациядан кейін 48 сағат ішінде орын алған күрделі немесе ауыр реакциялар жағдайында вакцинацияны абайлап тағайындау қажет.

Вакцинаны енгізбес бұрын, вакцинаны енгізуге жауапты медициналық қызметкерге ықтимал жағымсыз әсерлері жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Вакцинада глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин және В полимиксин іздері болуы мүмкін, олар асқын сезімталдық реакциясына себеп болуы мүмкін.

Инъекцияланатын кез келген басқа вакциналарды пайдаланған кездегідей, препаратты енгізгеннен кейін анафилактикалық реакциялар пайда болған жағдайда тиісті дәрі-дәрмектердің бар болуы және талапқа сай қадағалануы қажет етіледі.

Вакцинация жөнінде шешім, егер мұның алдында көкжөтел вакцинасын енгізгеннен кейін келесі жағымсыз құбылыстар орын алса, абайлап қабылдануы тиіс:
  • вакцинаны енгізгеннен кейін 48 сағат ішінде, басқа препараттарды енгізуге қатысы жоқ, температураның ≥40 ºС болуы;
  • вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде болатын коллапс немесе шок жағдайы (гипотониялық немесе гипореактивті);
  • вакцинациядан кейін 3 сағаттан астамға созылатын және 48 сағат бойы орын алатын ұдайы бәсеңсімейтін жылау;
  • вакцинациядан кейін 3 күн ішінде орын алатын, температура жоғарылайтын немесе жоғарыламайтын құрысулар.
Сыртартқыда орын алған фебрильді құрысулар немесе кенеттен болатын нәресте өлімі Гексаксимді® тағайындау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Гийен-Баре синдромы немесе иық невриті пайда болған жағдайда, құрамында сіреспе анатоксині бар вакцинамен иммунизация жасағаннан кейін, пайдасы мен қаупіне баға беру, мысалы, алғашқы вакцинацияның аяқталған-аяқталмағанының негізінде шешім қабылдануы тиіс. Әдетте, егер алғашқы вакцинация аяқталмаса (яғни вакцина 3 дозадан кем енгізілсе), вакцинация жөнінде шешім қабылданады.

Вакцинаның иммуногенділігі иммуносупрессивтік ем жүргізілгенде немесе иммунитет тапшы болғанда төмендетілуі мүмкін. Вакцинацияны ем аяқталғанша тоқтата тұру керек. Дегенмен, созылмалы иммунитет тапшылығы бар адамдарда, мысалы, АИВ жұқтырғанда, иммундық жауаптың төмендеуі мүмкін екендігіне қарамастан, вакцинация жасау керек.

Шала туған нәрестелерге вакцинаны қолдану жөнінде деректер жоқ. Алайда төмен иммундық жауап орын алуы мүмкін және клиникалық маңызды қорғаныш деңгейі белгісіз.

Иммундық жауап генетикалық полиморфизммен байланысты зерттелген жоқ.

Бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігі бар емделушілерде В гепатитіне қарсы вакцинаға төмен иммундық жауап байқалуы мүмкін және В гепатитіне қарсы вакцинаның қосымша дозасын енгізу қажеттілігі жөнінде қорытынды жасау қажет.

Бұл вакцинаны қантамыр арнасына, тері астына және тері ішіне енгізуге рұқсат етілмейді.

Қанның ұйығыштығы бұзылған (гемофилия, тромбоцитопения, антикоагулянттармен емдеу) емделушілерде сақтық таныту және инъекциядан кейін гематомның түзілу қаупіне жол бермеу үшін шаралар қолдану қажет.

Шала туған (28 аптадан аз) нәрестелерде және сыртартқысында респираторлы қызмет жеткіліксіздігі бар сәбилерде алғашқы иммунизациядан кейін 48-72 сағат ішінде апноэнің пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, тыныс алу қызметіне ұдайы мониторинг жасау қажет.

Бірнеше жағдайларда құрамында b типті Haemophilus influenzae антигені бар вакцинамен инъекция жасағаннан кейін антигенурия байқалды. Алайда оның иммунизациядан кейін 2 апта бойы диагностикалық маңызы болмайды.

Дозировка и способ применения

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В с возраста 6 недель жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка через 6 мес или более после введения последней дозы курса первичной вакцинации.

Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа b типа и антигены полиовируса могут использоваться для завершения ревакцинации.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.
Пайдаланар алдында вакцинаны біртекті ақшыл, лайлы суспензия алынғанша сілкілеп араластыру қажет. Вакцинаны бұлшықет ішіне ғана енгізу керек. 1 жасқа дейінгі сәбилерде вакцинаны санның алдыңғы латеральді аймағындағы бұлшықет ішіне, ал үлкен жастағы балаларда иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне енгізу керек.

Вакцинацияның алғашқы курсы

Вакцинацияның алғашқы курсы 0.5 мл-ден (1 доза) үш дозадан тұрады, олар алғашқы 6 ай ішінде келесі сызбалардың бірі бойынша енгізіледі: 6 апта, 10 апта және 14 аптада; немесе, кейінгі дозалар арасындағы аралық кем дегенде 4 аптаны құрауы үшін, өмірінің 2, 3 және 4 айлығында; немесе өмірінің 3, 4 және 5 айлығында; немесе өмірінің 2, 4 және 6 айлығында. Вакцинация сызбасы елімізде қабылданған ресми нұсқауларға сай таңдап алынады.

Егер туылған кезде В гепатитіне қарсы вакцина дозасы енгізілсе, Гексаксим® өмірінің 6 аптасынан бастап В гепатитіне қарсы қосымша вакцинация ретінде пайдаланылуы мүмкін. Егер В гепатитіне қарсы екінші дозаны осы жастан ертерек енгізу қажет болса, онда В гепатитіне қарсы моновалентті вакцинаны пайдалануға болады.

Ревакцинация

Гексаксиммен® алғашқы вакцинация курсынан кейін, В гепатитіне және b типті Haemophilus influenzae болатын жұқпаларға қарсы ревакцинация сәби өмірінің екінші жылында 6 айдан кейін немесе одан аса алғашқы вакцинация курсының соңғы дозасын енгізгеннен соң жүргізілуі тиіс.

Гексаксим® немесе құрамында В гепатиті компоненті, b типті Haemophilus influenzae полисахариді және полиовирус антигендері бар кез келген басқа вакцина ревакцинацияны аяқтау үшін пайдаланылуы мүмкін.
Ревакцинация ресми нұсқауларға сай жүзеге асырылуы тиіс.

Взаимодействие с лекарствами

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами.

При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела.

Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.

Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.
Гексаксимді® пневмококктік полисахаридтік конъюгацияланған вакцинамен бірге қолданғанда алынған деректер әрбір антигенге иммундық жауаптың болуына өзара ықпалдың жоқтығын көрсетті.

Гексаксимді® қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы вакцинамен бірге қолданғанда алынған деректер әрбір антигенге иммундық жауаптың болуына өзара ықпалдың жоқтығын көрсетті. Гексаксимді® және Варилриксті бірге қолданғанда иммундық жауапқа клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізуі мүмкін, сондықтан осы вакциналарды белгілі бір уақытта бірге қолдануға болмайды.

Гексаксимді® ротавирустық жұқпаларға қарсы вакцинамен бірге қолданғанда алынған деректер әрбір антигенге иммундық жауаптың болуына өзара ықпалдың жоқтығын көрсетті.

Гексаксим® вакцинасын бір еккіште басқа вакциналармен және парентеральді препараттармен араластыруға болмайды.

Гексаксимді® басқа вакциналармен бір мезгілде қолданғанда, олар дененің әртүрлі жерлеріне енгізілуі тиіс.

Басқа биологиялық препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Иммуносупрессивтік ем күтілген иммундық жауаптың қарқындылығына ықпалын тигізуі мүмкін.

Передозировка гексаксимом в суспензии

Нет данных.
Деректер жоқ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Вакцина үшін фармакокинетикалық қасиеттеріне баға берудің қажеті жоқ.

Фармакодинамика

Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.

Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.

Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом

Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.

Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.

Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител ( 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.

Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.
Гексаксим құрамында күл және сіреспе антитоксиндері, көкжөтелдің Bordetella pertussis антигендері, полиомиелит вирусының антигендері, В гепатитінің беткейлік антигені және b типті Heamophilus influenza капсулярлы полисахариді бар алты компонентті вакцина болып табылады.

Тазартылған күл анатоксині Corynebacterium diphtheriae-ден ферментация арқылы алынып, әрі қарай тазартылған, формальдегидпен детоксификацияланған ақуыз болып табылады.

Вакцинаның көкжөтел компоненті екі антигенмен берілген: Bordetella pertussis өсіріндісінен сығынды әдісімен алынып, әрі қарай тазартылған және глутаральдегидпен уытсыздандырылған, тазартылған көкжөтел анатоксині және тазартылған филаментозды гемагглютинин.

Тазартылған сіреспе анатоксині Clostridium tetani-ден ферментация арқылы алынып, әрі қарай тазартылған, формальдегидпен уытсыздандырылған ақуыз болып табылады.

Вакцинаның белсенділігі жойылған полиомиелиттік компоненті Веро жасушаларында өсірілген, хроматография әдісімен тазартылған және формальдегидпен белсенділігі жойылған полиовирустың үш типті (1-тип – Mahoney, 2-тип – MEF-1, 3-тип – Saukett) антигені болып табылады.

В гепатитінің беткейлік антигені (HBsAg) В гепатиті вирусының негізгі беткейлік антигенін кодтайтын гені бар K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 ашытқысының рекомбинантты штаммын пайдалана отырып, рекомбинантты гендік-инженерлік технология әдісімен алынады. Содан кейін, ашытқы жасушаларынан бөлініп шыққан, алынған В гепатитінің беткейлік антигені (HBsAg) ультрацентрифугалау, тұндыру және хроматография әдісімен тазартылады.

Капсулярлы полисахарид 1482 b типті Haemophilus influenzae штаммынан преципитация әдісімен сығып алынады, содан кейін сіреспелік ақуыз-тасымалдаушымен байланысады.

Вакцина иммуногенділігі әртүрлі клиникалық зерттеулермен айғақталған. Күлге қарсы антиденелердің және сіреспеге қарсы антиденелердің қорғаныш ( 0.01 ХБ/мл) деңгейі, алғашқы вакцинация курсының 3 дозасы енгізілгеннен кейін 1 айдан соң, балалардың тиісінше 97.1 %-да және 100 %-да білінді. Балалардың 96%-да көкжөтел уытына қарсы және балалардың 97%-да филаментозды гемагглютининге қарсы антиденелердің 4 еседен астамға жоғарылағаны байқалды. Полиомиелит вирусының барлық үш типіне қарсы антиденелердің қорғаныш деңгейі (≥8(1/сұйылту) алғашқы вакцинация курсының 3 дозасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң балалардың 99.9%-да байқалды. В гепатитіне қарсы антиденелердің қорғаныш (≥ 10 мХБ/мл) деңгейі В гепатитіне қарсы вакцинаның 1 дозасын қабылдаған балалардың 99.5%-да білінді. Балалардың В гепатитіне қарсы ешқашан вакцинацияланбаған 98.8%-да қорғаныш деңгейі (≥ 10 мХБ/мл) алғашқы вакцинация курсын жүргізгеннен кейін 1 айдан соң да білінді. b типті Haemophilus influenzae капсулярлы полисахаридіне қорғаныш антиденелердің деңгейі (0.15 мкг/мл-ден астам) балалардың 98%-да байқалды.

Осылайша, алғашқы иммунизация жүргізгеннен кейін вакцинаның тиімділігі 96.7%-ды құрады. Балалар иммунизациясының курсы аяқталғаннан кейін (бустерлі дозаны енгізгеннен кейін) вакцинаның тиімділігі 98.5% құрады.

Упаковка и форма выпуска

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной или двумя иглами. По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Бір немесе екі инесі бар І типті бейтарап шыныдан жасалған еккіштерде суспензия 0.5 мл-ден (1 доза). Вакцинасы бар 1 еккіш медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.